睢宁食药监局督查药品(医疗器械)不良反应(事件)监测工作

  为加强全县药品医疗器械安全监测工作,提升医疗器械不良事件监测报告质量,近日,睢宁县局联合县卫生和计划生育委员会对县城区及15个乡镇共41家医疗机构的药品医疗器械不良反应工作进行监测督查。

  一是查组织机构。督查药品医疗器械不良反应/事件监测组织机构建立情况,包括领导小组、工作制度、ADR/MDR应急处置预案以及对责任人的考核奖惩措施等相关文件资料建立情况;

  二是查数量质量。督查药品医疗器械不良反应/事件病例报告的数量和质量,查看资料,确定报告是否及时、报告表填写是否符合要求,报告表数量、新的严重的不良反应报告是否达到年初会议要求;

  三是查真实完整性。督查药品医疗器械上报信息的真实性和完整性,查阅相关病例档案,比对上报信息确保上报信息真实有效;

  四是查培训教育。督查药品医疗器械不良反应/事件监测相关知识培训情况,是否做到每年至少一次ADR、MDR培训,现场查看相关文件材料及会议记录。

  五是抓好督查整改。对督查中发现的问题现场进行沟通指导、现场解决,督促按照“可疑即报”的原则及时、准确地上报,最大限度的降低人群的用药风险,切实做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。

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